Se presentan los resultados preliminares del ensayo de fase 2 de lixisenatida

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En el estudio LixiPark participaron 156 personas con Parkinson. El ensayo cumplió su criterio de valoración principal (las medidas de eficacia que el ensayo se propuso lograr) ya que los resultados principales mostraron que la progresión de los síntomas motores en aquellos que recibieron el tratamiento con lixisenatida se desaceleró, mientras que los síntomas motores en los participantes que recibieron el placebo o fármaco ficticio. , continuó progresando.

Dirigido por los profesores Olivier Rascol y Wassilios Meissner de los hospitales universitarios de Toulouse y Burdeos, en el ensayo participaron 21 centros de investigación diferentes de la red NS-Park en toda Francia. El estudio, patrocinado por el Hospital Universitario de Toulouse, fue cofinanciado por Cure Parkinson's, el Instituto Van Andel de EE. UU. y el Ministerio de Salud francés, con el apoyo de medicamentos y placebo de la compañía farmacéutica Sanofi.

Se dio prioridad a la lixisenatida para los ensayos clínicos a través de nuestro programa de ensayos clínicos vinculados internacionales (iLCT).

Lixisenatidapertenece a un grupo de medicamentos para la diabetes tipo 2 llamadosAgonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (o agonistas de GLP-1R) esa función imita la acción de una hormona intestinal natural que se produce después de ingerir alimentos. Los agonistas de GLP-1R están clínicamente aprobados para el tratamiento de la diabetes y, lo que es más importante, los agonistas de GLP-1R han demostrado acciones beneficiosas en el cerebro.

Estos resultados preliminares son importantes porque representan el segundo ensayo clínico de agonistas de GLP-1R en personas con Parkinson que ha demostrado un resultado positivo. Los resultados de un pequeño ensayo clínico 'piloto' previo de otro agonista del GLP-1R llamadoexenatida sugirieron que aquellas personas con Parkinson moderado tratadas con exenatida durante 12 meses mostraron una mejoría en sus síntomas motores. El reciente estudio de LixiPark fue mucho más amplio que el estudio piloto de exenatida e involucró a 21 centros de investigación en toda Francia; Los resultados del estudio LixiPark replican los resultados anteriores de exenatida. Actualmente se está llevando a cabo en todo el Reino Unido un gran ensayo clínico multicéntrico de fase 3 de exenatida para el Parkinson, y los resultados finales se informarán en la segunda mitad de 2024.

Cure Parkinson's se enorgullece de haber apoyado este estudio. Felicitamos a los investigadores que lo realizaron y agradecemos a los participantes y sus familias. Los resultados iniciales son muy alentadores y proporcionan evidencia adicional de que esta clase de medicamentos para la diabetes están haciendo algo interesante en el Parkinson.

Si bien estos resultados muestran un potencial prometedor, es importante señalar que actualmente no existen agonistas del GLP-1R, incluida la lixisenatida, que estén aprobados para su uso en el Parkinson y se requieren más pruebas antes de que los reguladores puedan revisar este medicamento para su uso en el Parkinson.Cure Parkinson's ahora está trabajando estrechamente con los investigadores principales del estudio LixiPark para planificar la siguiente fase en el desarrollo de este interesante fármaco, que probablemente será un ensayo clínico de fase 3 de lixisenatida para el Parkinson.

La lixisenatida es un agonista del GLP-1R inyectable una vez al día que se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (nombre comercial 'Lyxumia' en la UE y 'Adlyxin' en los EE. UU.).

Los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (o agonistas de GLP-1R) son una clase de medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2. Actúan imitando la acción de una hormona intestinal producida naturalmente en el cuerpo llamada GLP-1. El GLP-1 es producido por las células que recubren los intestinos cuando se consumen alimentos y bebidas, lo que estimula la liberación de insulina por el páncreas. La insulina ayuda a las células a absorber la glucosa de nuestros alimentos (azúcar) para utilizarla como energía.

Lea más sobre la diabetes tipo 2 y la conexión con el Parkinson

El estudio de lixisenatida en el Parkinson (LixiPark) fue un ensayo de fase 2 de 12 meses de duración con lixisenatida, agonista del GLP-1R, o un fármaco placebo en 156 personas con Parkinson. El estudio fue lo que se denomina "doble ciego", lo que significa que ni los participantes ni los investigadores principales sabían cuál de los fármacos del ensayo o placebo se estaba administrando a los participantes.

El estudio LixiPark fue dirigido por el Prof. Olivier Rascol (Universidad de Toulouse) y el Prof. Wassilios Meissner (Universidad de Burdeos)

El estudio fue financiado por Cure Parkinson's (con el apoyo del Instituto Van Andel) y el gobierno francés, y Sanofi proporcionó el fármaco y el placebo.

Hay principalmente tres fases a la hora de probar un fármaco o compuesto en personas. Se denominan pruebas "clínicas" y siguen diferentes fases. La fase 1 es un pequeño estudio que prueba la seguridad de un tratamiento potencial en un grupo de personas durante un corto período de tiempo. La fase 2 es un estudio más amplio que evalúa la seguridad de un tratamiento potencial durante un período de tiempo mayor en un grupo mucho mayor de personas afectadas por la enfermedad. Los estudios de fase 2 a menudo incluyen medidas de eficacia para tener una idea de si un tratamiento está haciendo lo que se supone que debe hacer. El ensayo LixiPark fue un ensayo clínico de fase 2. La fase 3 es la última etapa de las pruebas clínicas e involucra a una cohorte muy grande de personas afectadas por la enfermedad que se someten a pruebas durante un largo período de tiempo para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento potencial.

Estos resultados son los resultados preliminares principales que los investigadores principales de LixiPark presentarán en una sesión de carteles en la reunión de la Sociedad de Trastornos del Movimiento en Copenhague a finales de agosto.Necesitamos esperar para ver el informe completo de los resultados del estudio que, con suerte, se publicará a principios de 2024.Estamos trabajando con los investigadores para planificar la siguiente fase de desarrollo.

Lixisenatida todavía se consideraexperimental para su uso en el Parkinson y se requiere más investigación. Hay actualmentesin agonistas del GLP-1R, incluida la lixisenatida, que estén aprobados para su uso en el Parkinson . Los agonistas del GLP-1R también se consideran actualmente una clase experimental de fármacos para el Parkinson.

Le recomendamos que discuta cualquier ajuste en sus regímenes de tratamiento actuales con su médico o neurólogo.

Existe una amplia gama de diferencias sutiles entre la clase más amplia de agonistas del GLP-1R y no todos se han probado en el Parkinson. Algunos agonistas del GLP-1R reducen significativamente el peso corporal (lo que podría aumentar la preocupación por la fragilidad de las personas con Parkinson). Otros agonistas del GLP-1R no atraviesan muy bien la barrera hematoencefálica y, por tanto, no pueden tener efecto en el cerebro de las personas con Parkinson. Es importante señalar que se necesita más investigación para comprender mejor estas diferencias en el contexto de un posible tratamiento para el Parkinson.

El estudio finaliza en la primera mitad de 2024, por lo que se espera que los resultados estén disponibles en la segunda mitad de 2024.

Lea más sobre el estudio de fase 3 'Exenatida – PD3'

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