Mitsubishi Tanabe Pharma America presenta resultados positivos del ensayo fundamental de fase 3 sin límites del ND0612 en investigación en personas con enfermedad de Parkinson que experimentan fluctuaciones motoras

Publicado: 29 de agosto de 2023

ND0612 demostró una eficacia favorable en comparación con el estándar de atención oral levodopa/carbidopa (LD/CD) y el perfil de seguridad sistémico fue consistente con el perfil de seguridad bien establecido de LD/CD oral.

JERSEY CITY, Nueva Jersey, 29 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) anunció hoy la presentación de resultados positivos del estudio fundamental de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y doble ciego. dummy (DBDD) Ensayo sin límites del ND0612 en investigación: una infusión subcutánea (SC) continua de levodopa/carbidopa líquida (LD/CD) las 24 horas del día, como parte del Congreso Internacional de la Sociedad de Enfermedad de Parkinson y Trastornos del Movimiento (MDS), que se llevará a cabo en Copenhague, Dinamarca, del 27 al 31 de agosto. El estudio, que evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ND0612 en comparación con LD/CD oral de liberación inmediata (IR) en personas con enfermedad de Parkinson (EP) que experimentan fluctuaciones motoras, cumplió su criterio de valoración principal y los primeros cuatro criterios de valoración secundarios. Los resultados, que siguen a los datos positivos reportados a principios de este año, se presentarán como un póster y como parte de una presentación de plataforma oral en la reunión.

"Estamos encantados de presentar estos resultados positivos de nuestro ensayo BouNDless de fase 3 en curso, ya que nos ayudan a comprender mejor el efecto de ND0612 en personas con enfermedad de Parkinson que experimentan fluctuaciones motoras", afirmó Yasutoshi Kawakami, presidente de MTPA. "El resultado de este ensayo ejemplifica nuestro compromiso de seguir reconociendo las necesidades insatisfechas de las personas que viven con esta enfermedad y esperamos compartir hallazgos adicionales del estudio con la comunidad científica".

Después de dos períodos secuenciales abiertos para optimizar IR-LD/CD oral y ND0612, los participantes del estudio fueron asignados al azar a un período de tratamiento DBDD de 12 semanas con ND0612 o IR-LD/CD oral. El tratamiento con ND0612 demostró una eficacia favorable sobre IR-LD/CD con un aumento estadísticamente significativo (p<0,0001) de 1,72 horas en el tiempo "ON" sin discinesia molesta. El ensayo también demostró resultados positivos y clínicamente significativos para los primeros cuatro criterios de valoración secundarios, incluida la reducción del tiempo "OFF" (p<0,0001). Criterios de valoración secundarios adicionales que alcanzaron significación estadística fueron la puntuación de la Parte II de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la MDS (subpuntuación de experiencias motoras de la vida diaria de la MDS-UPDRS) (p<0,0001), la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) (p< 0,0001) y la Impresión Clínica Global de Mejoría (CGI-I) (p<0,0001).

El perfil de seguridad sistémica de ND0612 fue consistente con el perfil de seguridad bien establecido del estándar de atención oral LD/CD. Las reacciones en el lugar de infusión fueron los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) más informados en cualquier grupo durante el período DBDD (57 % para ND0612 frente a 43 % para IR-LD/CD). Algunas reacciones en el lugar de la infusión (hematoma, infección, eritema, dolor, escara de la infusión) fueron más frecuentes en el grupo ND0612 en comparación con LD/CD oral. Además, solo el 6,3% de los participantes del estudio interrumpieron el ensayo durante el período DBDD por cualquier motivo (incluido el 5,5% debido a EA) en comparación con tasas de interrupción del 6,1% y el 3,1%, respectivamente, de los participantes del estudio en los grupos de LD/CD oral. .

Los análisis de los resultados del ensayo BouNDless en curso complementan los datos de seguridad a largo plazo que evalúan ND0612 con hasta siete años de seguimiento.1 Se comunicarán datos adicionales en una fecha futura.

Acerca de ND0612 ND0612 es una terapia combinada de fármaco y dispositivo en investigación: una infusión subcutánea continua de levodopa/carbidopa líquida (LD/CD) las 24 horas del día para personas con enfermedad de Parkinson (EP) que experimentan fluctuaciones motoras. El desarrollo del ND0612 en investigación está a cargo de NeuroDerm, Ltd., una subsidiaria de propiedad absoluta de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC). Si se obtiene la aprobación regulatoria para ND0612, Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) tiene la intención de comercializar la terapia en los EE. UU.

Acerca de Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. Con sede en Jersey City, Nueva Jersey, Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) es una subsidiaria de propiedad total de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC). Fue establecido por MTPC para desarrollar y avanzar en nuestra cartera, así como para comercializar productos farmacéuticos aprobados en América del Norte. Para obtener más información, visite www.mt-pharma-america.com o síganos en X (anteriormente Twitter), Facebook y LinkedIn.

Acerca de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), la rama farmacéutica de Mitsubishi Chemical Group (MCG), es una de las compañías farmacéuticas más antiguas del mundo, fundada en 1678. MTPC tiene su sede en Doshomachi, Osaka, el lugar de nacimiento de La industria farmacéutica japonesa. MCG ha posicionado la salud como eje estratégico de su política de gestión, “Forjando futuro”. MTPC establece la MISIÓN de "Crear esperanza para todos los que enfrentan enfermedades". Para ello, MTPC trabaja en las áreas de enfermedades del sistema nervioso central, inmunoinflamación, diabetes y riñón y cáncer. MTPC se centra en la "medicina de precisión" para proporcionar medicamentos con un alto nivel de satisfacción en el tratamiento y, además, trabaja para desarrollar "soluciones en torno a la píldora" para abordar las preocupaciones específicas de los pacientes basadas en la medicina terapéutica, incluida la prevención de enfermedades, la atención de enfermedades presintomáticas y la prevención del agravamiento. y pronóstico. Para obtener más información, visite https://www.mt-pharma.co.jp/e/.

Acerca de NeuroDerm, Ltd. NeuroDerm, Ltd. es una subsidiaria de propiedad absoluta de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), con sede en Israel, inspirada en reducir la carga de morbilidad y mejorar la calidad de vida de los pacientes y sus familias a través de una combinación innovadora de medicamentos y dispositivos. terapias y tecnologías. NeuroDerm es una empresa integrada de tecnología médica y farmacéutica que desarrolla candidatos a productos para el sistema nervioso central (SNC). Para obtener información adicional, visite el sitio web de NeuroDerm en www.neuroderm.com o siga a la empresa en LinkedIn.

1S Isaacson, et al. Seguridad a largo plazo de la infusión continua de levodopa/carbidopa con ND0612: resultados del estudio BeyoND en curso. Póster presentado en: Reunión Anual de la Academia Estadounidense de Neurología; 2022 del 2 al 7 de abril; Seattle, WA.

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FUENTE Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.

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